◇1980年,成功研制了乙型肝炎核心抗原。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定,被推薦為國(guó)家首批參考品。填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白,榮獲國(guó)家衛(wèi)生部科技成果乙級(jí)獎(jiǎng)。
◇1985年,乙型肝炎病毒系列單克隆抗體的研究與應(yīng)用,榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
◇1985年,在國(guó)內(nèi)首次建立抗-HBc單克隆抗體的雜交瘤細(xì)胞系,建立了酶聯(lián)免疫試劑盒用于臨床診斷。榮獲中國(guó)人民解放軍科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
◇1987年,建立抗-HBe單克隆抗體的雜交瘤細(xì)胞系,榮獲國(guó)家科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)、中國(guó)人民解放軍科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
◇1990年,3月份建立北京科衛(wèi)臨床診斷試劑廠,在國(guó)內(nèi)率先推出乙型肝炎系列酶聯(lián)免疫試劑盒
◇1990年,國(guó)內(nèi)第一家獲得甲型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑盒新藥證書。
◇1990年,國(guó)內(nèi)第一家獲得乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒新藥證書。
◇1992年,甲型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑盒的研制及推廣應(yīng)用,榮獲中國(guó)人民解放軍科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
◇1995年,國(guó)內(nèi)首批獲得丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒生產(chǎn)批件。
◇1997年,在國(guó)內(nèi)率先推出戊型肝炎病毒抗體診斷試劑盒,戎廣亞博士和周繼文高級(jí)工程師在<中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志>、<中華實(shí)驗(yàn)和臨床病毒學(xué)>等雜志上發(fā)表了多篇關(guān)于戊型肝炎病毒的研究論文。
◇1998年,建成符合當(dāng)時(shí)GMP標(biāo)準(zhǔn)的1000平米廠房。
◇1998年,產(chǎn)品被列入國(guó)際優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品網(wǎng)。
◇1998年,人工合成HIV多肽的抗原性比較研究,榮獲中國(guó)人民解放軍科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。
◇1999年,抗丙型肝炎病毒(HCV)總抗體的研究,榮獲中國(guó)人民解放軍科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。
開創(chuàng)新篇章:
◇2004年1月1日,按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定,由中國(guó)人民解放軍總后衛(wèi)生部批準(zhǔn),對(duì)原北京科衛(wèi)臨床診斷試劑廠進(jìn)行了企業(yè)改制和資產(chǎn)重組,成立了具有現(xiàn)代企業(yè)機(jī)制的北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司,同時(shí)公司遷入位于北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)的新生產(chǎn)地址。
◇2005年,與中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合開發(fā)成功SARS冠狀病毒核殼蛋白單克隆抗體,文章發(fā)表在<解剖學(xué)報(bào)>2005年第36卷第2期上。
◇2005年4月通過GMP認(rèn)證
◇2006年1月獲發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
◇2006年4月獲發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
◇2006年,與中國(guó)人民解放軍全軍傳染病研究所貌盼勇教授合作開發(fā)的人類免疫缺陷病毒1+2型抗體/P24抗原診斷試劑盒,在國(guó)內(nèi)首家獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)批件;并獲國(guó)家科技部科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金支持。
◇2006年,與南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司合作開發(fā)的乙肝病毒標(biāo)志物診斷試劑盒(膠體金法),榮獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件。
◇2006年,與衛(wèi)生部老年醫(yī)學(xué)研究所合作的尿微量白蛋白診斷試劑盒,榮獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)生產(chǎn)批件。
◇2008年,獲得戊型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)診斷試劑生產(chǎn)批文。
◇2010年12月通過GMP再認(rèn)證
◇2010年12月獲發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
◇2011年4月獲發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
◇2012年9月11日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的proGRP胃泌素釋放肽前體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401203號(hào)。
◇2012年11月9日獲得北京市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒(膠體金法)批準(zhǔn)文號(hào)-----京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400863號(hào)。
◇2012年11月9日獲得北京市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的肌鈣蛋白I/肌酸激酶MB同工酶/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒(膠體金法)批準(zhǔn)文號(hào)-----京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400864號(hào)。
◇2013年1月21日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的單純皰疹病毒I型IGM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400103號(hào)。
◇2013年1月21日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的單純皰疹病毒I型IGG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400101號(hào)。
◇2013年1月21日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的巨細(xì)胞病毒IGM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400102號(hào)。
◇2013年1月21日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的巨細(xì)胞病毒IGG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400104號(hào)。
◇2013年3月7日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的單純皰疹病毒II型IGM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400350號(hào)。
◇2013年3月7日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的單純皰疹病毒II型IGG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400347號(hào)。
◇2013年3月7日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的弓形蟲IGM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400348號(hào)。
◇2013年3月7日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的弓形蟲IGG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400349號(hào)。
◇2013年3月7日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的甲胎蛋白定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400365號(hào)。
◇2013年3月7日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的癌胚抗原定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400364號(hào)。
◇2013年3月7日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的總前列腺特異性抗原定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400366號(hào)。
◇2013年4月24日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的風(fēng)疹病毒IGG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400613號(hào)。
◇2013年5月17日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的風(fēng)疹病毒IGM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400730號(hào)。
◇2013年9月公司位于北京市中關(guān)村科技園懷柔園的新廠區(qū)動(dòng)工修建,占地面積10000平米,建筑面積3000平米。
◇2014年6月19日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401109號(hào)。
◇2014年6月19日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401106號(hào)。
◇2014年6月19日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401107號(hào)。
◇2014年6月19日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401103號(hào)。
◇2014年6月19日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401105號(hào)。
◇2014年6月19日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的乙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401108號(hào)。
◇2014年6月19日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的戊型肝炎病毒IGG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401110號(hào)。
◇2014年6月19日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)批準(zhǔn)文號(hào)-----國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401104號(hào)。
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